聚焦两会 | 医药创新、医保改革、医疗设备、中药发展,2021年医药行业将处于高速发展阶段


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2021-07-08

      2021年是中国共产党成立100周年,也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。站在“两个百年”交汇的重要历史节点,谋篇布局规划发展路径,乘势而上开启新的伟大征程,今年的全国两会承载着特殊而重大的历史使命,尤为引人瞩目。聚焦国家经济发展大局,围绕两会热点,沙利文特推两会专题系列稿件,以全球视野洞悉行业发展趋势,为中国新一年的经济发展贡献智识。

      2021年3月11日下午,第13届全国人民代表大会第四次会议在人民大会堂闭幕。李克强总理其后会见中外记者,详细解答了关于医保、就业等方面的提问。

  过去的2020年,是我国历史上极不平凡的一年。面对突如其来的新冠肺炎疫情、世界经济深度衰退等多重严重冲击,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,全国各族人民顽强拼搏,疫情防控取得重大战略成果,在全球主要经济体中唯一实现经济正增长,脱贫攻坚战取得全面胜利,决胜全面建成小康社会取得决定性成就,交出一份人民满意、世界瞩目、可以载入史册的答卷。全年发展主要目标任务较好完成,我国改革开放和社会主义现代化建设又取得新的重大进展。

  全国两会期间,频频传来的利好消息使人振奋,也使大众对这恰逢“十四五”开局之年的盛会产生更多期待。在过去的2020年里,新冠疫情凸显了医药健康行业关乎国家发展的重要战略地位,关注度得到空前的提升。同时,疫情防控工作也加快了医药健康行业的变革和发展,尤其是医药创新、医疗改革、互联网医疗、医疗设备、中药等。“智慧监管”、“网络售药”等词汇成为两会期间的热点词汇。

  药物研发同步监管创新,驱动医药行业高速发展

  两会期间,代表审查了《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要(草案)》(下称《纲要草案》),肯定了坚持创新驱动发展的重要性,强调需加快发展现代产业体系。《纲要草案》坚持把发展经济着力点放在实体经济上,推进产业基础高级化、产业链现代化,保持制造业比重基本稳定,改造传统产业,发展壮大战略性新兴产业,促进服务业繁荣发展。

  自2015年起,药监政策改革成为了中国制药行业迈向创新驱动发展的开端。在此过程中,中国制药企业充分发挥创新能力,加大研发投入和人才培养,从早年的低技术含量的仿制药,逐步转向较为先进的仿制药和创新原研药物;从缺乏自主知识产权到逐步在各领域拥有自己的专利,赶超国际先进水平。我国创新药物的数量自2015年来有显著增长,创新药市场规模也显著提升,2020年达到了9,639亿人民币,未来增速将远高于仿制药。生物技术公司更借助了科创板,为生物技术和生物医药的创新插上了腾飞的翅膀。除此之外,中国医药产品坚持质量和创新同步发展,新药研发管线、相关临床试验和获得上市审批的创新药的数量快速增长的同时,加快推进监管尤其是智慧监管,一方面是提升药品安全治理能力和治理水平、保障人民群众用药安全的内在要求,另一方面也是医药监管系统积极适应新时代医药产业数字化的必然趋势的具体体现。

数据来源:弗若斯特沙利文

  医保深入改革推动医保谈判,并行医卫新基建促进医疗新发展

  2021政府报告中强调了深入医保改革的重要性,在过去的一年里,增医疗卫生总支出,并增加居民医保和基本公共卫生服务经费,提高人均补助;推动医保跨内部优化,支持跨省门诊医保直接结算;健全门诊共济保证机制,将门诊费用逐步纳入医保报销范围。增加的财政补助一定程度上满足了我国人民逐步提高的医疗需求,尤其是脱贫攻坚工作中起到了重要作用。而医保报销体制尤其是跨省直接结算的落实,是针对我国目前人口流动大,范围广的现状,满足人才异地就医的迫切需求的具体体现,有利于一定程度上平衡地区经济差异。此外,医疗卫生总支出的增加、跨省门诊医保结算的完善、门诊费用的报销,有利于提高患者的就医意愿、可支付能力和药物可及性,对药品医保谈判将会起到重要的促进作用,预期将会有更多的药物尤其是门诊药物被纳入医保药品目录。2015年至今,我国的医疗卫生支出费用和城乡居民基本医疗保险支出均持续上升,2019年我国的医疗卫生支出和城镇居民基本医疗保险支出分别达到了6.5万亿元和8,128亿元。

数据来源:国家卫生健康委员会,弗若斯特沙利文

数据来源:人社部,保险监督管理委员会,弗若斯特沙利文

  2021政府工作报告还指出,在深化医保改革的同时,需要协同疾病预防控制体系改革,创新医防医防协同机制,健全公共卫生应急处置和物资保障体系,建立稳定的公共卫生实业投入机制。在今年和去年的政府工作报告中,“新基建”被反复提出和强调。在医疗卫生方面,“新基建”重视科技方面的建设,注重推动医疗信息化,着重发展互联网医疗、创新医用器械、AI医疗等,由先进的科学技术带动医疗产业的现代化发展;同时需要改进现存问题,尤其是通过疫情暴露出疾病预防控制中的不足,包括提高重大疾病的医疗水平,配置先进医学设备尤其是尖端医学诊疗设备,加强医疗物质储备。因此,2021年,互联网医疗、网上售药、医疗器械等将有可能成为热门发展行业。

  提高医疗设备自主创新能力,政策推动产业进入发展新时期

  2021年2月,国家工信部为加快推进医疗设备高质量发展,发布了《医疗设备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)(下称《征求意见稿》),明确提出未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域:诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械。同时提出,到2025年,医疗设备领域关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗设备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善。

  自2008年,我国医疗设备的进出口贸易额持续增长,是世界重要的医疗设备生产工厂。同时,我国百万人均高端医学设备持有量仅为1.5台,低于WHO的标准3台,远低于欧美发达国家的7-9台。目前我国医疗设备的现状为:较低端产品领域,国产医疗器械基本能满足国内需求,并且可以实现出口;在超声仪等中端产品领域,国产医疗器械与国外产品竞争激烈;在放疗设备等高端产品领域,绝大数产品依赖进口。高端医疗设备的核心技术、材料或核心部件多数被国外公司垄断,国内公司缺少相关技术和知识产权,存在被“卡脖子”现象。

  医疗设备行业向高端设备发展,是必然的产业发展方向。两会期间,代表提出需要继续支持国产医疗设备的研发和技术升级,优化产业结构。需要拓展国产医疗器械的应用场景,形成品牌效应,对保障国民生物数据的安全有重大战略意义。因此,在市场需求增长的背景下,国家将会提升医疗器械国产化的战略高度;继续支持国产医疗器械的研发和技术升级,掌握核心技术;加快国产医疗器械上市的行政审批速度,缩短审批周期,并制定相应政策和监督机制保障执行落地。《征求意见稿》中明确提出,计划到2025年,6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。随着利好政策的不断推动,2021年国产医疗设备企业将不断提高自主创新能力,提升尖端技术尤其是高端设备的技术的研发速度,开创高速发展的新时期。

  把握市场机遇乘势而上,着力开创传统中药新局面

  2021政府工作报告指出,坚持中西医并重,实施中医药振兴发展重大工程。在此之前,《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》对外发布,通过28条政策措施全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。我国在中药评价体系和质量控制水平不高,基础研究较为匮乏,主要归咎于中医药临床评价体系不健全。中药治疗具有多靶点、多维度、整体调节等特点,但是在临床试验中,很难从动物模型中体现,导致新药审评通过困难。由于缺少对比目录和经典药方的基础信息,以及相关仿制药对照品,在中药的研发过程中往往存在大量不确定性。此外,中药资源的质量评估体系并不健全,导致中药材的质量难以控制。

  经过2020疫情,恢复常态化生产的国产仿制药的利润由于市场规模的缩减,利润逐步缩减为生产利润,迫使相关企业作出创新或转型。而对于中药,由于长期逐步调理,凭借价格低廉、疗效好、“预防为主”的理念等特点,便于长期大规模推广,并在新冠疫情防治工作中发挥了重要作用。此前,已于2016年十八届五中全会制定的《“健康中国2030”规划纲要》中指出,注重“治已病”向注重“治未病”转变,强调了中药发展的重要性。

  此次两会期间,多位代表建议,应构建符合中医药理论要求,适用于中医药临床实践特点的中医药临床评价体系,为中医药创新提供政策性、法规性、制度性支持和保障;充分利用中药经典名方和中医药企业的药品生产实践,进一步完善中药研发指导原则,在国家层面制定中药的“对照药品”目录,促进中药研发能够真正落地实施。这意味着,自2021年,若把握住时代发展的新机遇,中药的发展将面临新局面。

  “把保障人民健康,放在优先发展的战略地位”,习近平总书记在此次两会中如是说。谋划卫生健康事业应放眼长远,以全方位、全周期的视角维护人民健康,统筹推进健康中国建设迈向新阶段。要更加注重科学性,要以创新为引领,集中力量开展关键核心技术攻关,加快解决一批药品、医疗器械、医用设备等领域“卡脖子”问题;加大医保改革力度,守好人民群众的“保命钱”“救命钱”。坚持预防为主、防治结合、中西医并重等健康领域的客观发展规律。由此看来,2021年医药行业依旧会处于风口,继续高速发展。